JPI（日本計画研究所）は、E&L規制対応とFDA要件に関するセミナーを9月3日に開催します。このセミナーでは、オムピジャパン株式会社の分析サービスビジネスマネジャーである黒田倫史氏が、E&L試験の概要、FDAからの要求事項、製造資材のガイドラインの違いなどについて詳しく説明します。このセミナーは、グローバル基準適合に向けた実践的なロードマップを提供し、参加者は最新の規制動向を理解し、自身のビジネスに活かすことができます。

E&L試験は、欧米の医薬品承認申請時に必須であり、包装容器や製造資材から医薬品に溶出する化合物の評価と管理が義務付けられています。日本でも注射剤などの溶出リスクの高い医薬品において、E&L試験のデータ提出が求められています。本セミナーでは、これらのE&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて詳説します。

セミナーでは、FDAからの要求事項、USP665とBPOGガイドラインの違い、市場アンケート結果などについても解説されます。質疑応答の時間も設けられ、講師との個別オンライン対話も可能です。

このセミナーは、ビジネスパーソンや研究開発に携わる人々にとって、グローバル基準に適合するための重要な情報を提供します。