順天堂大学大学院医学研究科再生医学の田中里佳教授らの研究グループは、バージャー病、膠原病による難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の有効性及び安全性を評価する医師主導治験（PHOENIX-RE Trial）の治験届を提出し、医師主導治験を開始しました。

この治験は、血管炎や微小血管障害が主な原因で、有効な治療法がなく、下肢切断を余儀なくされる可能性がある難治性虚血性下肢潰瘍に対する新たな治療法の開発を目指しています。これまでの研究で、成人の末梢血単核球成分中に血管を再生させる細胞である血管内皮前駆細胞の存在が発見され、本細胞を用いた血管再生を期待する臨床試験により一定の安全性と有効性が報告されています。

RE-01は、自己末梢血培養単核球細胞群であり、血管新生・再生作用により微小血管を増やすことで組織中の血流量を増加させるだけでなく、抗炎症作用や創傷治癒を促す作用をもつことが確認されています。これらの複合的な作用により、炎症と虚血に起因する創傷を治癒することが期待され、血管炎による微少循環障害により生じるバージャー病、膠原病患者の難治性下肢潰瘍に有効な治療方法となりうると考えられています。

本治験の実施概要は以下の通りです。

・期間：2026年6月～2028年9月
・目標参加人数：10名（RE-01投与群　5例、標準治療群　5例）
・実施医療機関：順天堂大学医学部附属順天堂医院、神戸大学医学部附属病院、群馬大学医学部附属病院、社会医療法人敬和会 大分岡病院

＜目的＞
本治験は、従来の薬物療法では効果が不十分で血行再建術が困難なバージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍を有する患者さんに対して、RE-01を3回投与した時の有効性及び安全性を確認することを目的としています。

＜方法＞
患者さんからの同意取得後にスクリーニング検査を実施し、治験への適格性を確認した後に治験登録が行われます。適格となった患者さんは、標準治療を継続する標準治療群と4週間に1回（合計3回）RE-01を投与する群へランダムに振り分けられ、投与開始(標準治療群は投与開始に相当する日)から約1年後までの経過観察を行います。治験期間中は、定期的に来院いただき、検査を行い有効性及び安全性の評価を行います。

※詳細は臨床研究等提出・公開システム（jRCT）よりご確認いただけます。

この治験は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構再生医療等実用化研究事業の支援を受けています。